IRB 악몽: 미국 인체 대상 연구의 불합리 항해

저자는 미국 인체 대상 연구에서 기관윤리심사위원회(IRB) 승인의 복잡성을 경쾌하면서도 통찰력 있게 이야기합니다. 극단적으로 가파른 진입로의 비유를 사용하여 종종 비논리적인 규칙을 이해하는 어려움을 보여줍니다. 이 글은 IRB 적용 가능성에 대한 일반적인 오해를 풀고, 공통 규칙(Common Rule)의 기원과 복잡성, 그리고 FDA 규정의 추가적인 계층을 심층적으로 파헤칩니다. 저자는 현재 규정의 복잡한 성격을 강조하고, 실제 시행은 문서화된 법률의 엄격한 준수가 아니라 규제 기관의 선택적 적용에 의존한다는 점을 강조합니다. 궁극적으로 저자는 특히 저위험 연구에서 IRB 절차를 간소화하고, 사전 승인 대신 사후 처벌 제도를 제안합니다.