كابوس لجنة المراجعة المؤسسية: التنقل في عبثية أبحاث المشاركين البشريين في الولايات المتحدة
2025-02-13
يروي الكاتب، بأسلوب سهل ولكنه ذكي، تعقيدات الحصول على موافقة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) في أبحاث المشاركين البشريين في الولايات المتحدة. باستخدام تشبيه مدخل سيارة شديد الانحدار، يوضح صعوبة فهم القواعد غير المنطقية غالبًا. تُفنّد المقالة المفاهيم الخاطئة الشائعة حول قابلية تطبيق IRB، وتتناول أصول وتعقيدات القاعدة الشائعة، بالإضافة إلى طبقة إضافية من اللوائح التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA). يبرز الكاتب الطبيعة المعقدة للوائح الحالية، مشددًا على أن التنفيذ العملي يعتمد على التطبيق الانتقائي من قبل الهيئات التنظيمية، بدلًا من الالتزام الصارم بالقانون المكتوب. في النهاية، يدعو الكاتب إلى تبسيط إجراءات IRB، خاصةً في البحوث ذات المخاطر المنخفضة، واقتراح نظام عقوبات لاحقة بدلًا من الموافقة المسبقة.