IRBの悪夢：米国の被験者研究における不条理の航海
2025-02-13
著者は、軽妙洒脱でありながら洞察力のある方法で、米国のヒト被験者研究における機関審査委員会（IRB）承認の複雑さを語っています。極端に急な私道の比喩を用いて、しばしば非論理的な規則を理解することの難しさを示しています。この記事では、IRBの適用可能性に関する一般的な誤解を解き、コモンルールとその起源と複雑さ、そしてFDA規制の追加層を深く掘り下げています。著者は、現在の規制の複雑な性質を強調し、実際の実施は、書かれた法律の厳格な遵守ではなく、規制当局による選択的な適用に依存していることを強調しています。最終的に、著者は、特に低リスク研究において、IRBのプロセスを合理化し、事前承認ではなく事後罰則制度を提案することを提唱しています。